¡Detengan a ese genérico!

Estos son los métodos que usa la industria para dificultar la entrada de genéricos en el mercado español

El sector farmacéutico español es un gigante de 13.000 millones de euros al año, según los datos de su patronal Farmaindustria. Además de suponer más de la mitad de la producción nacional de alta tecnología, España es el quinto mercado europeo por volumen de ventas internas.

La mayoría de ese pastel se lo llevan los grandes laboratorios con sus productos de marca. Los genéricos, medicamentos más baratos que tienen la misma composición y equivalencia que los de referencia, alcanzan solo un 20% de cuota de mercado, según la asociación que agrupa a sus productores Aeseg.

En España hay un tapón que bloquea la entrada de los genéricos -en Europa la cuota ronda el 25%-. La Comisión Nacional de la Competencia está investigando si los grandes laboratorios obstruyen la llegada de las variantes más económicas. Sospechan que sí y que en el mercado se están dando “comportamientos estratégicos que restringen o retrasan la entrada” de las medicinas baratas.

Diversos análisis han ilustrado cómo las farmacéuticas echan mano a toda una batería de recursos para dilatar la aparición de un genérico que tire de los precios –y sus beneficios– hacia abajo: la multiplicación de patentes para blindar un solo medicamento, los litigios prolongados con otras empresas, la creación de sus propios genéricos o el pago a fabricantes para que renuncien a fabricar están entre los más usados. Tácticas que han descrito desde la Comisión Europea hasta un reciente estudio aparecido en la revista de la Sociedad Norteamericana de Hematología.

Genéricos de marca

Las grandes marcas comerciales producen y venden genéricos. Y los venden a precios de genéricos haciéndose con una cuota extra del mercado: la franja que ocupan los medicamentos más económicos.

Desde luego, viendo el ranking de laboratorios del sector de genéricos en España en 2016, en la lista general aparecen dentro de los diez primeros en porcentaje de recetas nombres de gigantes como Pfizer, Novartis, Sanofi, Bayer o Glaxosmithkline.

El genérico que más se vende en España es el Adiro que comercializa la gran farmacéutica Bayer. Se trata de ácido acetil salicílico. Lo mismo que la Aspirina de Bayer aunque en menor concentración. Se usa para pacientes que han tenido un episodio cardíaco agudo.

Renovación de productos antiguos

Un laboratorio que está vendiendo cierto medicamento bajo patente modifica de alguna manera la molécula o la combina con otro principio o tratamiento para justificar una nueva patente que alargue su exclusividad. Reverdecen (evergreening) su principio activo. Así que incluso si algún competidor litiga contra la patente, el proceso se dilata.

En este sentido, un informe de la Comisión Europea explicaba ya en 2009 que las empresas registran un “gran número de patentes relacionadas con una única medicina” que, en ocasiones, llevaban a pleitos con compañías de genéricos. La CE contabilizaba 700 casos que terminaron con 200 acuerdos donde los grandes pagaban a los pequeños.

Pago por no competir

Las farmacéuticas pagan cantidades a las empresas de genéricos que podrían suponer una competencia si sacaran productos, una vez que la patente ha dejado de blindar el medicamento. De esta manera se retrasa la entrada en el mercado de otras variedades, en principio, más baratas que las de la firma comercial.

La patronal de las fabricantes de genéricos, Aeseg, se ha quejado de que “la igualdad de precios” que impuso el Gobierno en un decreto de 2011 y que impide superar un precio de referencia para los medicamentos con un mismo principio activo (ya sea comercial o genérico) ha menoscabado la razón de ser de la medicina genérica que se basa, precisamente, en la diferencia de precio (más baratos en su caso).

Aeseg asegura que el porcentaje de mercado en España de estos principios libres de patente está en “un 40% en cuanto a unidades vendidas, muy lejos del 60% a nivel continental”. Los primeros de la lista son los laboratorios españoles Cinfa y Normon y el israelí Teva. Sin embargo, la asociación empresarial no ha contestado específicamente a lo que espera de la investigación de Competencia.

Igual línea ha tomado la patronal de los grandes laboratorios Farmaindustria que, de momento, no planea hacer comentarios. Esperan “a que la CNMC haga el estudio que ha anunciado”.

Precios y márgenes de beneficio

La directora de la organización Salud por Derecho, Vanessa López, no duda en asegurar que es “muy importante” que la Comisión de la Competencia investigue ya que “está diciendo que hay que revisar el sistema de precios y márgenes donde radica el problema del acceso a los medicamentos”. En su opinión, en el mercado de los fármacos “se da un monopolio donde los laboratorios marcan los precios. Tienen la sartén por el mango”.

López analiza que la legislación actual permite “extender ese monopolio” mediante la prolongación de las patentes. “Desde la ampliación mediante pequeñas modificaciones o combinaciones hasta los denominados certificados complementarios de protección”. Las patentes pueden durar 20 años, pero estos certificados permiten prorrogarlas cinco más “para intentar compensar todo el proceso de autorización sanitaria” que resta tiempo a la comercialización.

Otra disposición legal a favor de este sistema es la exclusividad de datos que ampara la Ley del Medicamento. Esto hace que los laboratorios no deban compartir los datos del proceso de creación de una molécula hasta diez años después de su autorización. Sin esos datos, no se puede crear un genérico puesto que los medicamentos sin patente deben demostrar una equivalencia con el original. “Esta disposición es propia de la Unión Europea”, recuerda Vanessa López.

La Comisión Europea explicó que “estos retrasos son importantes ya que el precio de los genéricos durante el primer año tras la pérdida de exclusividad fue, de media, un 25% más bajo que el de la marca comercial. A los dos años, estaba un 40% por debajo". Los precios de las marcas también caen después de que la entrada de genéricos.

Sin embargo, en su análisis, la CE reconoce la necesidad de las patentes para proteger la investigación que hacen los laboratorios, aunque la directora de Salud por Derecho difiere en que “el blindaje desincentiva la investigación: ¿para qué voy a desarrollar otra medicina si puede exprimir económicamente esta?”