Radiografía de los medicamentos autorizados en España

¿Qué hay detrás de los 13.000 medicamentos autorizados para su venta en España?

“En casos de neuralgia, dolores de cabeza, y de muelas, etc. ,así como contra gripe y reumatismo, se tomarán las tabletas de Aspirina”, así comenzaba un anuncio de la farmacéutica Bayer en el periódico ABC allá por noviembre de 1922. Pero el anuncio no publicitaba cualquier aspirina: “Solamente las legítimas tabletas Bayer de Aspirina presentan estas ventajas”.

La aspirina de 500 miligramos en 20 comprimidos, de la farmacéutica Bayer, es el medicamento más longevo con más de 95 años autorizado para su venta en España. Recibió la autorización de comercialización en julio de 1922, según la base de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS). Este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, se encarga de regular, evaluar y autorizar los medicamentos disponibles en España.

Aunque depende de las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la AEMPS decide qué medicamentos se pueden vender en el mercado y cuáles no. En la actualidad, existen 13.535 medicamentos autorizados y comercializados en todo el territorio nacional. Una lista que va desde los genéricos de uso común como la aspirina o el ibuprofeno hasta medicamentos para enfermedades raras o para tratamientos contra el cáncer.

Un mercado con una competencia feroz en el que las multinacionales farmacéuticas controlan la mayoría de los fármacos que se venden. El 50% de los medicamentos está en manos de 18 grupos farmacéuticos. El top-3 lo lideran la israelí TEVA, el mayor laboratorio de genéricos del mundo tras varias fusiones y la absorción de compañías rivales, la suiza Novartis, un gigante nacido de la fusión de Ciba-Geigy con Sandoz en 1996 y que ha firmado varias adquisiciones millonarias de farmacéuticas de la competencia, y la española Normon, resultado de la fusión de dos laboratorios que surgieron durante la Guerra Civil (Orto y Normom).

En España, la mayoría de los ingresos de las farmacéuticas corren a cargo de los presupuestos públicos. El 92% de los medicamentos autorizados en España están sujetos a prescripción médica: es necesaria una receta para su venta. Solamente un médico o un odontólogo puede ordenar la prescripción de estos medicamentos.

El gasto farmacéutico a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud (SNS) cayó un 20% entre el 2009 y el 2016. Alrededor de 3.000 millones de euros menos en un contexto de recortes públicos en Sanidad y la introducción del copago.

Sin embargo, existen 1.030 fármacos de uso común que se venden en las farmacias de España sin necesidad de una receta. Son los casos del paracetamol, ibuprofeno, aspirina, betadine o biodramina, medicamentos que están en la vida diaria de la mayoría de españoles.

La mayoría de los medicamentos que financia el Estado son para tratamientos eventuales o aislados. Pero el Gobierno tiene autorizados para su financiación hasta 1.439 medicamentos para enfermos crónicos. Son productos para tratamientos de larga duración como la insulina, antidiabéticos, para tratamiento del cáncer de uso extrahospitalario o para enfermedades cardiovasculares.

Cuando una compañía farmacéutica quiere comercializar un medicamento, tiene que presentar una solicitud de autorización ante la AEMPS o la EMA. Si el medicamento es nuevo, la compañía farmacéutica puede pedir una patente. Esta patente le garantiza el monopolio de venta de ese medicamento durante un periodo mínimo de 20 años.

“Lo que busca es garantizar que la inversión que hace un laboratorio para investigar un medicamento se amortice”, explica Ángel Luis Rodríguez, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). Muchas asociaciones denuncian que la duración de estas patentes favorecen el oligopolio de las grandes farmacéuticas. En España, la mitad de los medicamentos autorizados (6.709) son de marca. Por ejemplo: Trankimazin (Pfizer), Termalgin (GSK) o Niccorette (Johnson & Johnson).

Un mercado cerrado en el que 25 laboratorios controlan el 50% de los medicamentos autorizados de marca, según los datos de la AEMPS. Las farmacéuticas multinacionales Novartis, Pfizer, GSK, Sanofi y Ferrer lideran este ranking de laboratorios. Entre las cinco suman más de 1.276 medicamentos autorizados para su venta en el territorio nacional.

Estos son los medicamentos, separados por las cinco farmaceúticas

"Las últimas indicaciones estiman que el coste del proceso de I+D de los medicamentos supera de media los 2.500 millones de dólares”, explican fuentes de Farmaindustria, la patronal de las farmacéuticas innovadoras (que desarrollan nuevos medicamentos) en España. Como se explica en otros reportajes de ‘Salud de lujo’, hay voces expertas y organizaciones que discuten que esa cifra sea tan elevada. Los cálculos de Médicos Sin Fronteras, por ejemplo, cifran el coste en investigación y desarrollo alrededor de los 150 millones de euros. Sin embargo, la opacidad de la industria farmacéutica impide conocer el gasto real para desarrollar un nuevo fármaco.

Se considera que una enfermedad es poco frecuente o rara cuando afecta a menos de 5 personas por cada 10.000 en la Unión Europea. Entre ellas está, por ejemplo, la esclerosis lateral múltiple (ELA), que es de las que ha tenido más repercusión por casos como el de Stephen Hawking.

Para estas enfermedades y otras dolencias graves están los llamados medicamentos huérfanos: fármacos de marca poco atractivos para la investigación por ser poco rentables para la industria y que necesitan ayudas o incentivos para su desarrollo. En España solo existen 95 medicamentos huérfanos. En Estados Unidos, la cifra sube hasta los 415 fármacos huérfanos aprobados por el Gobierno.

Los farmacéuticas de marca (desarrollan e investigan sus propios fármacos) no están solas en el mercado. Cuando la patente de un medicamento original caduca, cualquier compañía puede solicitar la autorización para vender un medicamento genérico que sea exactamente igual que el de marca. Los genéricos, normalmente, son más baratos que el original ya que las farmacéuticas no tienen que invertir en descubrir el medicamento.

Gracias al vencimiento de cientos de patentes durante los últimos años, las farmacéuticas se han lanzado al boom de genéricos en España. El 95% de los medicamentos genéricos que se venden en España se autorizaron entre el 2000 y 2017.

Los genéricos llegaron para romper con los monopolios de los medicamentos y para evitar la concentración de la industria en un puñado de farmacéuticas. Sin embargo, los niveles de concentración en el sector superan a los de la industria de marca. Ocho farmacéuticas comercializan la mitad de medicamentos genéricos autorizados en España. Solo tres (Teva, Normon y Novartis) controlan el 25% de los productos.

La patronal de farmacéuticas de medicamentos genéricos (AESEG) defiende que a diferencia del mercado de medicamentos tradicional, el sector de genéricos solo cuenta con 20 años de antigüedad. “Las compañías son las que decidieron dedicarse a los medicamentos genéricos”, explica Rodríguez, portavoz de la AESEG.

La Comisión Nacional de la Competencia (CNMC) anunció en marzo de este año que iba a iniciar un estudio sobre el mercado de comercialización de medicamentos en España. La CNMC sospecha que se dan estrategias para retrasar o frenar la entrada de medicamentos genéricos al mercado, no solo a través del sistema de patentes sino también por las grandes farmacéuticas de marca que consiguen hacerse una cuota extra en el mercado de genéricos.

Por ejemplo, varios de los laboratorios que más medicamentos de marca venden también tiene su cuota de mercado entre los genéricos. El caso más claro es el de la farmacéutica Novartis: es la segunda compañía que más medicamentos de marca comercializa y la tercera con más genéricos autorizados.

Una táctica empresarial que también se da entre los propios medicamentos. eldiario.es ha localizado hasta 20 casos donde la misma farmacéutica vende el medicamento genérico y el de marca de la misma sustancia, según el análisis de la base de datos de la Agencia Española de Medicamentos.

Por ejemplo, son los casos del grupo Doctor Esteve, que sacó su propio genérico para competir con el Motilium, también comercializado por ellos, o Bayer, que está autorizado para vender el genérico Canesmed, que compite con Canesten, también producido por la multinacional alemana.

“No hay ninguna distorsión de la competencia ya que ambos fármacos compiten entre sí”, defienden desde Farmaindustria, patronal de las farmacéuticas innovadoras.